Health Professional - Nieuws - 17-12-2009:
«TerugInspectierapport probioticastudie gepubliceerd Beintema, Nienke Vandaag presenteerde de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) haar rapport over de veelbesproken Utrechtse probioticastudie, waarbij een onverwacht aantal patiënten met acute alvleesklierontsteking overleed. Er zijn op belangrijke organisatorische punten fouten gemaakt, concludeert het rapport. Desondanks valt niet te zeggen dat de sterfgevallen daaraan te wijten zijn. De studie van het UMC Utrecht onderzocht of patiënten met acute pancreatitis baat hebben bij probiotica. De verwachting was dat dit het geval zou zijn, gezien het gunstige effect van probiotica op het immuunsysteem. In de probioticagroep overleden echter 24 van de 152 proefpersonen: significant meer dan de 9 sterfgevallen onder de 144 proefpersonen in de controlegroep. Het IGZ-rapport laat zich niet uit over de mogelijke onderliggende oorzaak van de extra sterfgevallen. Het gaat enkel in op de gevolgde procedure. De IGZ voerde het onderzoek uit in samenwerking met de Voedsel- en Warenautoriteit (VWA) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Actieve rol Een van de belangrijkste conclusies is dat de opdrachtgever van het onderzoek, het UMC Utrecht, niet heeft voldaan aan alle wettelijke verplichtingen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een causale relatie met de extra sterfgevallen legt het rapport echter niet. Wel stelt het dat de oordelende medisch-ethische toetsingscommissie inhoudelijk kritischer had moeten zijn bij de beoordeling van het onderzoeksvoorstel. Daarnaast is de commissie die de veiligheid van de studie moest bewaken, niet altijd correct en tijdig op de hoogte gebracht van ontwikkelingen – zoals de sterfgevallen. Deze commissie had duidelijker instructies en procedures moeten hebben, aldus de IGZ, en had daarmee een cruciale en actieve rol kunnen spelen. Het was bijvoorbeeld beter geweest als de groepen tijdens de tussentijdse analyse gedeblindeerd waren, “om alle mogelijke scenario’s helder in beeld te krijgen.” De opdrachtgever en de uitvoerende hoofdonderzoeker hadden volgens de IGZ onvoldoende klinische kennis over de gebruikte probiotica. Er is bovendien niet exact vastgelegd om welke bacteriestammen het precies ging. Ook ontbraken bij aanvang van de studie onderzoeksgegevens over de toepassing van het onderzoeksproduct bij mensen. Aanbevelingen Het rapport geeft een aantal praktische aanbevelingen, gericht aan verschillende partijen: het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; het UMC Utrecht als opdrachtgever, de producent van de probiotica, en de medisch-ethische toetsingscommissie. De voornaamste aanbeveling voor het UMC Utrecht – en daarmee, zo benadrukt de IGZ, voor alle opdrachtgevers in vergelijkbare gevallen – is dat een opdrachtgever “een goede onderzoeksinfrastructuur moet realiseren voor het verrichten van klinisch onderzoek, waarbij de taken en verantwoordelijkheden van de opdrachtgever en de onderzoeker duidelijk en conform de wettelijke eisen zijn.” Aan het Ministerie doet het rapport de aanbeveling dat de wetgeving voor dergelijk klinisch onderzoek niet langer onderscheid maakt tussen middelen die wel en niet als geneesmiddel worden getest. In een officiële reactie op zijn website meldt het UMC Utrecht de geconstateerde tekortkomingen te betreuren. Het UMC “stelt echter vast dat het vooral gaat om procedurele aspecten en niet om zorg voor patiënten. Voor zover dat in de afgelopen twee jaar niet al is gebeurd, zal het UMC Utrecht de ‘lessen voor de toekomst’ bestuderen en waar mogelijk toepassen in de praktijk.” Meer informatie: Het IGZ-inspectierapport Persbericht van het IGZ Reactie van het UMC Utrecht Artikel in het Financieele Dagblad (16 december) |